吉利德JAK1抑制剂filgotinib将在2019年内申请美国上市

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近日,美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos提前大选,在最近与美国食品和药物管理局(FDA)召开的新药申请前(pre-NDA)会议上,该公司提供了关于实验性口服选折 性JAK1抑制剂最新信息。根据讨论结果,双方不可能 选折 了根小前进的途径,将在2019年提交filgotinib治疗类风湿性关节炎的新药申请(NDA)。

该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANTA安全性研究的精液参数。

filgotinib是一种角度选折 性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,同时开发filgotinib。此次合作,将能助 增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域后后吉利德在未来的新的增长点。

filgotinib分子行态式(图片来源:Wikipedia)

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。

来自III期FINCH项目的数据显示,filgotinib在广泛的类风湿性关节炎(RA)群体中具有强劲疗效和长期安全性,包括初治RA群体及生物制剂治疗失败的RA群体。医药市场调研机构EvaluatePharma后后发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

不过,在JAK抑制剂领域,filgotinib也将面临多个竞争产品,除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外,更强劲的对手将是艾伯维的upadacitinib,该药治疗RA在美国不可能 进入审查。很糙值得一提的是,艾伯维使用了一张3.5亿美元买进的优先审评券来加速upadacitinib审查。EvaluatePharma预测,该药上市后,在2024年的销售额将达到25.7亿美元。

关于类风湿关节炎

类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其行态是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症,一直伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性,可不必须原困 关节畸形及功能丧失。