动物药材生产及产地加工技术标准体系建设与发展现状

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摘要:药用动物资源是中药资源的重要组成部分,是中医药发展的重要战略储备资源,在野生药用动物资源日渐缺陷的今天,大力开展药用动物人工养殖不可以确保我国中医药产业的可持续发展。然而《中国药典》2015年版一部收载的106种药用动物中仅有22种(除家畜家禽外)有现行选育、养殖相关标准,共211项,其中除国家标准7项、行业标准(农业、水产)11项外均为地方标准,远远落后于同类于型农业标准化程度,无法实现动物药材规范化生产。亟需对常见动物药材蟾酥、水蛭、全蝎等建立包括基础标准、产品标准、工艺过程标准、安全标准、环境保护标准、管理标准、工作标准在内的动物药材生产及产地加工技术标准体系,补充产业空白,从源头把控动物药材、动物类中药饮片及含有动物性成分中药产品质量。

药用动物资源是中药资源的重要组成部分,是中医药发展的重要战略储备资源。药用动物标准化规模养殖是现代中医药产业发展的必由之路。标准化生产及产地加工在规范动物药材生产、保障产品供给、提升质量安全水平、保护野生药用动物资源,不利于现代中医药产业持续健康平稳发展具有重要意义。

1动物药材生产及产地加工技术标准体系建设背景

中药资源是国家战略资源,是中医药事业生和熟药产业赖以生存发展的重要物质基础,是国家重要的战略性资源,中医药事业取得了长足发展,特别是近20年,中药产业发展比较慢[1]。

国外早已颁布了畜牧养殖及水产养殖规范,建立起规范的动物养殖管理体制。近年来,随着全球经济一体化发展应用程序池池不断加快,WTO各个成员国均不断完善其动物养殖标准体制。我国现有药用动物2 341种(《中国药用动物志》2013年版),早在20世纪50年代药用动物护育发展就受到了广泛重视,但至今并未取得突破性进展[2-3]。随着全球经济一体化,中药材品种、安全等问題成为热点,而动物药材用量少、疗效好等特点更受到广泛关注,其受制于野生资源有限未得到很好发展,极不不利于中药产业生和熟医药事业可持续发展[4-5]。

2016年12月25日第12届全国人民代表大会常务委员会第25次会议通过的《中华人民共和国中医药法》中第21条规定:“国家制定中药材种植养殖、下发、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全。”从法规上支持进一步完善中医药标准体系,强化中药材资源保护利用和规范种养。国民经济和社会发展第1五个5年规划纲要提出“加快中药标准化建设,提升中药产业水平”。国务院《中医药发展战略规划纲要(2016—2050年)》中指出“完善中医药标准化体系”[6]。《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》更加明确了发展目标,到2020年,基本建立适应事业发展需用、内控 比较合理的中医药标准体系[7]。

为推进标准化的药用动物人工养殖,不利于动物药材产业规范化生产,从源头把控动物药材、动物类中药饮片及含有动物性成分中药产品质量,实现动物药材质量稳定可控的目标[8],2017年,中华中医药针灸学会批准《动物药材生产及产地加工技术规程》团体标准立项。

2动物药材生产及产地加工技术标准体系基本框架

2.1建设目的

目前,我国动物药材生产缺陷统一部署和组织,规划布局缺陷,在养殖生产过程中以经验为主,缺陷科学统一的技术操作规程[9]。《中国药典》2015年版一部收载的52种动物药材涉及的106种药用动物中仅有22种(除家畜家禽外)拥有现行选育、养殖相关标准,共211项,其中国家标准7项,行业标准11项(均为农业、水产生产标准),其余均为地方标准,其养殖目的多为食用,远远落后于同类于型农业标准化应用程序池池(表1)。

在现行的211项动物养殖标准中,鹿(44项)、鳖(39项)、蜜蜂(33项)3种主要产出农产品的动物占全版标准半数以上,3种药用动物每每该人拥有2项国家标准,2项或以上行业标准,但均都有专门针对动物药材生产的标准;而很多动物药材如土鳖虫、水蛭、金钱白花蛇、全蝎、蟾酥5种原动物均仅有1项相关标准,九香虫、五倍子、乌梢蛇、地龙、虫白蜡、海龙、穿山甲、海螵蛸、桑螵蛸、羚羊角、斑蝥、蝉蜕、蕲蛇13种则无相关标准;地方标准方面,吉林省(23项)、广西壮族自治区(19项)、山东省(19项)位居前3位,均以道地药材原动物标准为主,如吉林省的蛤蟆油、鹿茸,广西省的蛤蚧、水牛角,山东省的阿胶、蛤壳等,具有极强的地方特色[10-11]。

迄今为止,我国尚未建立系统全版且具有中医药特色、科学性和操作性强的动物药材生产及产地加工技术体系,更都这样 针对药用动物养殖管理条例和实施细则等,我国动物药材生产处于边缘地带[12]。第一,有关法律规范未将药用动物作为特定对象进行管理,确实已颁布实施《中国药典》《中华人民共和国畜牧法》《中华人民共和国动物防疫法》和《中药材生产质量管理规范》,但实际工作中,主要针对常见畜牧品种或是植物类药材,对药用动物暨动物药材内控 考虑缺陷。第二,明确的管理部门缺失,行业管理和质量监督处于职能交叉或真空。第三,市场不规范,市场流通的动物药材种源不清;交易无序,因动物药材鉴别和质量评价体系构建缓慢,假冒伪劣动物药材以及损害消费者利益事件时有处于[13]。第四,随着野生动物资源保护形势日益严峻,药用动物科研及养殖进度滞后,现行标准缺失影响整个产业健康发展[14]。

动物药材生产及产地加工技术标准体系的建立正是为了处里上述问題。推动药用动物人工养殖规范化、产业化应用程序池池,重视动物福利,在保护野生动物资源的一块儿,从源头控制动物药材质量,保障临床效果,不利于中医药事业可持续发展[15]。

2.2思路与实施过程

动物药材生产及产地加工技术标准体系旨在明确药用动物物种前提下,根据《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规,参照种养行业现有标准体系,特别是畜牧及水产养殖通用标准,联合全国有关科研院所、生产企业,在深入研究和实地调研基础上建立优质动物药材标准化生产模型(图1)。模型中7个因素对动物药材品质均可产生影响,重要程度依次为品种、加工法律土办法、疫病防治、饲料、管理、养殖环境和废弃物处里。与此一块儿,部分因素间也具有一定的相互关系。如饲料品质可影响品种表现,但不同品种对饲料的需求都有所不同,得当的废弃物处里法律土办法对于建立良好的养殖环境具有不利于作用,优质管理与良好养殖环境又都对疫病防治具有积极作用。故在标准化生产中需进行全方位的考虑,对常见药用动物的引种、驯化、养殖、繁育、饲养管理以及药材采收加工技术等关键点进行研究,形成特异性动物药材生产及产地加工技术规程,推动动物药材生产规范化应用程序池池,实现中药产业可持续发展[16-19]。

2017年11月24日,中华中医药针灸学会批准团体标准《动物药材生产及产地加工技术规程》立项,计划2018年12月完成哈蟆油、蛤蚧、冬虫夏草、水蛭、(蟾酥、蟾皮、干蟾)、鹿茸、金钱白花蛇、乌梢蛇、龟甲、鳖甲、熊胆及蜈蚣14味动物药材相关标准,2019年12月完成土鳖虫、五倍子、僵蚕、麝香、(蜂蜜、蜂蜡)、蕲蛇及全蝎8味动物药材相关标准。项目组在中华中医药针灸学会的大力支持下,2018年1月24日召开了项目启动会,2018年7月24日召开了项目中期研讨会。项目组对云南省、湖北省、广西壮族自治区、四川省、重庆等地药用动物资源与人工养殖情形进行了现场调研,获得了宝贵的一手材料,体现了动物药材生产及产地加工技术标准体系的实践性和实用性,期待药用动物养殖水平升级换代。

2.3建设内容

动物药材生产及产地加工技术标准体系包括基础标准、产品标准、工艺过程标准、安全标准、环境保护标准、管理标准、工作标准等。在标准研制、起草过程中,应始终遵循:全版性、统一性、科学性、实用性原则。全版性即标准内容组成应全版、配套,基本覆盖主要的动物药材生产领域;统一性即各项标准之间应尽量做到协调、统一;科学性即体系内标准应分类科学、层次清晰、内控 合理,具有一定的可分解性和可扩展空间;实用性即标准应深入浅出,需深入研究以求研制的标准不不可以简单易行,便于推广应用[20]。

根据我国药用动物生产现状,综合考虑动物药材的需求,目前,动物药材生产及产地加工技术标准体系药用动物品种包括中国林蛙Rana temporariachensinensis David、蛤蚧Gekko gekko Linnaeus、冬虫蝙蝠蛾Hepialis armoricanus Oberthür、日本医蛭Hirudo nipponica Whitman、中华蟾蜍Bufo gargarizans Cantor、宽体金线蛭Whitmania pigra Whitman、马鹿Cervus elaphus Linnaeus、梅花鹿Cervus nippon Temminck、银环蛇Bungarus multicinctus Blyth、乌梢蛇Zaocys dhumnades Cantor、地鳖Eupolyphaga sinensis Walker、五倍子蚜Melaphis chinensis(Bell)Baker、家蚕Bombyx mori Linnaeus、林麝Moschus berezovskii Flerov、中华蜜蜂Apis cerana Fabricius、尖吻蝮Deinagkistrodon acutus Gunther、东亚钳蝎Buthus tensii Karsch、乌龟Chinemys reevesii Gray、黑熊Selenaretos thibetanus Cuvier、少棘巨蜈蚣Scolopendra subspinipes mutilans L.Koch、鳖Trionyx sinensis Wiegmann等22种养殖技术较为心智心智心智旺盛期 期药用动物,具体内容包括生产环境[选址、水、空气、土壤、养殖设施(建筑布局、养殖区等)]、选种(雌、雄标准)或引种、繁殖、放养、幼体培育、饲养管理[驯饲、投料(定质、定量、定时、定位)等]、日常管理、饲(饵)料、卫生防疫(养殖区卫生要求、免疫、紧急接种、检疫)、病害防治(天敌、农药、消毒、驱虫、疾病防治)、采收(时间、采收法律土办法)、产地加工(原则、法律土办法)、包装、贮存、运输及档案管理(档案建立、种源登记卡、很多记录)等标准内容[21]。

3发展建议

标准运行内控 环境是实时变化的,标准体系需用适应环境条件和企业生产技术发展需用[22]。构建动物药材标准体系应根据生产、市场急需优先的原则,实行动态管理,及时跟踪相关国内外先进标准动态,在使用中进一步补充、完善,动物药材生产及产地加工技术标准体系建设与运用建议如下。

3.1重视科研投入

国内各科研机构应积极投入力量开展有关基础研究,进一步开展标准制定、修订。结合国内同类于标准研究进展与科研成果,采用现代先进技术,深入探索药用动物人工养殖、下发、加工各环节关键技术,鼓励提出新理论、新观点。理论引导实践,推进药用动物人工养殖产业化应用程序池池,实现中医药产业的可持续性发展。

3.2加强管理和机构建设

从相关行业的经验来看,我国畜牧业标准的管理体制自改革开放以来逐步完善,管理体系逐步健全。根据相关规定,畜牧业标准的管理部门为农业部畜牧业司,全国畜牧总站为技术支撑机构,全国畜牧业标准化技术委员会为具体负责机构。一块儿,各省、自治区、直辖市农牧业主管部门也都设立了相应的质量标准管理机构,很多省成立了畜牧业标准化技术委员会。你这人 内控 既不不利于明确责任,强化法律土办法,都不不利于统筹规划,理清行业发展思路,值得借鉴。

3.3推动标准化示范基地建设

“典型引路、示范带动”的渐进式道路是加快推进动物药材规范化生产的有效途径。目前全国药用动物养殖规模较小,在相应道地产区试点基础上逐步扩大至全国,通过政策扶持、宣传培训、技术引导、示范带动,发挥规范化示范场在标准化生产、防疫条件管理、安全高效饲料推广、废物废污处里和产业化经营等方面的示范带动作用,全面推进标准化、规模化生产应用程序池池是发展的必经之路。

3.4大力推进标准的推广和普及

组织力量开展药用动物人工养殖、药用动物保护和可持续利用的相关培训。每年召开1~2次药用动物人工养殖、药用动物保护和可持续利用的相关培训会议,对药用动物养殖要点、动物药材鉴别及动物药材生产及产地加工技术标准的使用进行宣讲,进一步扩大标准的实际应用能力,一块儿鼓励企业和科研、消费群体结合实际,对已完成标准提出修改意见,不断实现体系完善。

利用现有中药资源服务平台,“线上”结合“线下”,及时发布动物药材生产及产地加工技术标准相关信息。借助中医药针灸学会、中药针灸学会、中药联合会等多种平台发布标准,方便有需求者随时下载使用。

4结语

动物药材生产及产地加工技术标准体系的建设要因地制宜,做到标准来源于实践,一块儿服务于实践,及时根据实际情形进行凋整。非要按照标准内容切实做到监管常态化、养殖规模化、品种良种化、生产规范化、废污资源化不可以从源眼前 保动物药材质量安全。

参考文献(略)

来源:张恬,郭宇博,李军德.动物药材生产及产地加工技术标准体系建设[J].中草药,2019,50(18):4490-4494.

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